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미국 식품의약국(FDA), 라식수술의 안전성 입증한 임상시험 결과 발표

- 라식수술 후 3개월 뒤 양안 모두 1.0 이상의 시력 얻은 환자 95%에 달해

- 수술로 인한 부작용은 0.7%로 나타나

2014년 12월 03일 -- 미국식품의약국(FDA; Food and Drug Administration)는 지난 10월 17일 미국 시카고에서 개최된 미국 안과학회(AAO; American Academy of Ophthalmology)에서 라식수술의 안전성과 효과성에 대한 연구결과를 발표하여 학계의 이목이 집중되었다.

미국식품의약국과 미국국방부, 미국국립보건원이 합동하여 진행한 이 연구는 장기간에 걸친 광범위한 다기관 연구라는데 의의가 있다. 연구보고서를 작성한 미식품의약국안과 의료기기 평가부 임원인 말비나 B. 아이델만은 “이 보고서는 그 동안 라식수술의 안전성과 효과에 대한 불신으로 수술을 꺼려왔던 환자들에게 확신을 심어 줄 수 있을것” 이라고 밝혔다.

이 연구는 라식수술을 받은환자들의 시력과 만족도 조사를 통해 해당수술이 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 목적으로 시행 되었다. 미국 식품의약국은 지난 2009년부터 2014년까지 라식수술을 받은 환자들을 대상으로 수술전과 후의 시력, 시각적 증상, 삶의 질에 관한 임상시험과 설문으로 연구를 진행했다. 그 결과 수술 후 3개월 뒤 양안 모두 1.0 이상의 시력을 얻은 환자가 95%에 달하는 것으로 밝혀졌다. 또한 수술로 인한 부작용은 0.7%로 확인되었다.

이번 연구는 라식수술과 삶의 질 프로젝트(LQOLCP; LASIK Quality of Life Collaboration Project)의 일환으로 미국 국방부, 국립안연구소와 함께 미국 식품의약국에서 진행하였으며 임상실험은 미국 샌디에고 소재 해군굴절수술센터와 미국 전역의 5개 일반 종합병원에서 수술을 시행한 574명의 환자를 대상으로 광범위하게 진행되었다.

연구결과에 따르면  96%이상의 환자가 수술 3개월 후 ‘수술결과에 만족한다’ 고 말했다. 세부사항을 살펴보면 수술 3개월 후 양안모두  1.0(20/20)이상의 시력을 얻은 환자가  95% 이상 이었으며 부작용비율은  0.7%로 나타났다.  또한 수술 후 시력이 0.8 이하로 떨어진 경우는  0.2% 였다. 수술 전 안경이나 렌즈를 착용했을 때 빛 번짐(Glare)이나 빛 퍼짐(Halo),  잔상(Ghosting), 빛 폭발(Starburst)을 경험한 환자들 중 수술 후 증상의 유병률이 증가하지 않았다. 각막혼탁지수 (Staining of Oxford Grade) 측정실험에서도  4등급 이상(눈에 띄는 정도에서 심한 정도)를 기록한 환자는 0.2%로 나타났다. 수술 후 경미한 안구건조증 소견을 보인 환자는  23%로 보고되었다.

미국굴절수술연합회 회장 랜스 쿠글러 박사는 인터뷰를 통해 “이번 연구에서 나온 데이터는 이미 오래 전부터 환자와 의료진이 알고 있었던 사실이다. 
라식수술이 근시, 원시, 난시를 교정해주는 안전하고 효과적인 방법이라는 것을 재확인 시켜주었다”라고 하며 “라식수술에 대한 임상결과의 가치를 높게 평가하고, 적은 비율이지만 라식수술에 만족하지 못하는 환자들에 대해서도 지속적인 연구를 해나갈 것”이라고 덧붙였다. 지난 20여년 동안 미국에서 1,600만건 이상의 라식수술이 이루어졌으며, 우리나라에서도 해마다 적게는 10만명, 많게는 20만명 가까이 라식수술을 받고 있다. 이와 같은 연구 결과는 환자들이 안심하고 수술을 받을 수 있는 이론적 바탕이 되었다는 평가이다.

대한안과의사회의 류익희 라식위원회 위원 겸 공보이사는 “최근 1~2건의 고발프로그램에서 극단적이고 자극적인 소재를 통해 라식, 라섹 수술이 매우 위험한 수술로 오인되어 의사와 환자 모두가 가슴 아픈 시기가 있었다”라며 “2010년 한국보건의료연구원에서도 유사한 연구결과를 이미 발표한 바 있고, 정확한 검사를 통해 올바르게 수술을 받는다면 삶의 질이 향상되는 긍정적인 부분이 더 많은 것이 라식수술이다”라고 말했다. 또한 “올바르고 건강한 라식수술 문화가 정착할 수 있도록 대한안과의사회 소속 안과의사들이 스스로 정도를 지켜나갈 것이다”라고 밝혔다.

결과를 종합적으로 분석해 볼 때, 라식수술 후 환자의 만족도가 높으며 적은 부작용으로 좋은 시력을 얻었음을 알 수 있다. 따라서 이미 오래전부터 환자와 의료진이 알고 있었던 사실, 즉 라식수술이 근시, 원시, 난시를 교정해주는 안전하고 효과적인 방법이라는 것을 재확인 시켜주었다는데 해당 연구의 의의가 있다. 이렇게 장기간에 걸친 광범위한 임상연구는 라식수술이 시행된 이래 최초이며, 이 연구를 토대로 좀 더 좋은 수술결과를 얻기 위한 의료진의 노력이 지속 될 것 이다.

대한안과의사회 소개

대한안과의사회는 대한민국 안과전문의 협의체로 2000년 설립되어 대한안과학회와 더불어 안과의사들의 권익 증진을 대변하고 국민의 눈건강을 책임지는 기관으로 활동하고 있다.      

출처: 대한안과의사회

홈페이지: http://www.eyedoctor.or.kr/

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